ZERINOL GOLA SPRAY FLACONE 20ML

DENOMINAZIONE
ZERINOL GOLA 2,5 MG/EROGAZIONE SPRAY PER MUCOSA ORALE SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati per il cavo faringeo (anestetici locali).
PRINCIPI ATTIVI
Una singola erogazione contiene 2,5 mg di ambroxolo cloridrato. 1 ml di spray contiene 17,86 mg di ambroxolo cloridrato. Eccipiente(i) con effetti noti: Questo medicinale contiene piccole quantita' di etanolo (alcool), inferiori a 100 mg per dose (4 erogazioni), e piccolissime quantita' di propilenglicole. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Acido citrico monoidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, polisorbato20, sucralosio, aroma rinfrescante (contiene propilenglicole), aroma di eucalipto-mentolo (contiene propilenglicole), etanolo, acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico del dolore acuto nel mal di gola, per adulti ebambini sopra i 12 anni di eta'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo (ambroxolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e bambini sopra i 12 anni: una dose da 10 mg (4 erogazioni), da nebulizzare nella gola, fino a 6 volte al giorno. La soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione di Zerinol Gola non puo' essere usata per piu' di 3 giorni. In caso di persistenza dei sintomi o di febbre alta, il paziente deve consultare un medico. Popolazione pediatrica: Zerinol Gola 2,5 mg/erogazione spray per mucosa orale, soluzione non deve essere usato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: per mucosa orale.Prima dell'uso, e' necessario azionare 5 volte la pompa fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazione uniforme. In caso di non utilizzo dello spray per un periodo di tempo prolungato, e' necessario azionare una volta la pompa prima di utilizzare nuovamente il medicinale. Per effettuare un'erogazione, e' necessario tenere il flacone spray in posizione verticale con l'erogatore rivolto verso la gola e, contemporaneamente, premere fino in fondo la sommita' della pompa.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Per le condizionidi conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
AVVERTENZE
La soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione di Zerinol Gola non puo' essere usata per piu' di 3 giorni. Se i sintomi peggioranoo persistono dopo 3 giorni o se il paziente ha la febbre alta, si deve consultare un medico. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvoltaassociato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. Episodi di dispnea si possono verificare in un contesto di malattia latente come per esempio la gola gonfia. Anche reazioni allergiche locali (vedere paragrafo 4.8: angioedema) possono essere causa di dispnea. Le proprieta' anestetiche locali di ambroxolo possono contribuire ad alterare la percezione sensoriale a livello dello spazio faringeo (vedere paragrafo 4.8: ipoestesia del cavo orale e della faringe). Zerinol Gola 2,5 mg/erogazione spray per mucosa orale, soluzione non e' adatta per il trattamento delle ulcere del cavo orale. In questi casi rivolgersi al medico. In caso di funzionalita' renale compromessa o di grave epatopatia, la soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione di Zerinol Gola puo' essere usata solo dopo aver consultato il medico. Come per ogni medicinale con metabolismo epaticoseguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave, puo' verificarsi l'accumulo di metaboliti di ambroxolo nel fegato. Questo medicinale contiene piccole quantita' di etanolo (alcool), inferiori a 100 mg per dose (4 erogazioni). Questo medicinale contiene propilenglicole, che puo' provocare irritazione cutanea e delle mucose. Popolazione pediatrica: Zerinol Gola 2,5 mg/erogazione spray per mucosa orale, soluzione non deve essere usato in bambini di eta' inferiore a 12 anni.
INTERAZIONI
Non e' stata osservata alcuna interazione sfavorevole clinicamente rilevante con altri farmaci.
EFFETTI INDESIDERATI
Frequenza stimata sulla base dei dati clinici disponibili: molto comune (>= 1/10)\; comune(>= 1/100 a < 1/10)\; non comune (>= 1/1.000 a < 1/100)\; raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000)\; molto raro (< 1/10.000)\; non nota(non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Questa reazione avversa e' stata osservata nell'esperienza post-marketing. Con certezza del 95%, la categoria di frequenza non e' maggiore rispetto anon comune (3/1226), ma potrebbe essere inferiore. Non e' possibile effettuare una stima precisa della frequenza, poiche' la reazione avversa al farmaco non si e' verificata in un database di studi clinici composto da 1226 pazienti. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'\; non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria\; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Come generalmente si osserva per le allergie, la gravita' delle reazioni allergiche puo' aumentare se il paziente assume nuovamente la stessa sostanza (vedere paragrafo 4.3). Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia (p.es. gusto alterato). Disturbi gastrointestinali epatologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: ipoestesiadel cavo orale e della faringe (vedere paragrafo 4.4), nausea\; non comune: dolore dei quadranti superiori dell'addome, dispepsia, secchezzadella bocca\; raro: diarrea, gola secca\; non nota: vomito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi preclinici non hanno dimostrato alcun effetto nocivo diretto o indiretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto osulla crescita postnatale. Una vasta esperienza clinica dopo la 28a settimana di gravidanza non ha evidenziato la comparsa di effetti dannosi sul feto. Nonostante cio', devono essere adottate le normali precauzioni sull'uso di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre l'assunzione della soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione di Zerinol Gola non e' consigliata. Allattamento: ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Anche se non sono attesi effetti indesiderati sui lattanti, l'uso della soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione di Zerinol Gola non e' consigliato durante l'allattamento. Fertilita': studi preclinici non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la fertilita'.