TANTUM VERDE SPRAY ANTISETTICO E ANTINFIAMMATORIO*15ML

DENOMINAZIONE
TANTUM VERDE ANTISETTICO E ANTINFIAMMATORIO 1,5 MG/ML + 5 MG/ML SPRAY PER MUCOSA ORALE SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati per la gola, altri preparati per la gola.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni mL di spray per mucosa orale, soluzione contiene, principi attivi: benzidamina cloridrato 1,5 mg\; cetilpiridinio cloruro 5 mg. La nebulizzazione viene predosata accuratamente da un'apposita valvola dosatrice: ciascuna erogazione contiene 0,1 mL di spray per mucosa orale, soluzione, contenenti 0,15 mg di benzidamina cloridrato e 0,5 mg di cetilpiridinio cloruro. Eccipienti con effetti noti: macrogolglicerolo idrossistearato: 10 mg/mL\; aroma menta contenente alcol benzilico, alcol cinnamilico, citrale, citronellolo, geraniolo, isoeugenolo, D-limonene,linalolo ed eugenolo: 5 mg/mL. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Glicerolo (E422), saccarina sodica (E954), acido citrico monoidrato, sodio citrato, macrogolglicerolo idrossistearato, aroma menta (contenente allergeni: alcol benzilico, alcol cinnamilico, citrale, citronellolo, geraniolo, isoeugenolo, D-limonene, linalolo ed eugenolo), acqua depurata.
INDICAZIONI
Tantum Verde Antisettico e Antinfiammatorio e' indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini al di sopra dei 6 anni di eta' per il trattamento antinfiammatorio, analgesico e antisettico di supporto locale a breve termine di irritazioni della gola, della bocca e delle gengive, nelle gengiviti, faringiti e prima e dopo estrazioni dentarie.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini al di sotto dei 6 anni di eta'.
POSOLOGIA
Non superare la dose raccomandata. Posologia. Adulti (inclusi gli anziani) e adolescenti di eta' superiore ai 12 anni: 1-2 nebulizzazioni. L'applicazione deve essere ripetuta 3-5 volte al giorno. Intervallo minimo tra due dosi: 2 ore. Popolazione pediatrica. Bambini dai 6 ai 12 anni di eta': 1 nebulizzazione. L'applicazione deve essere ripetuta 3-5volte al giorno. Intervallo minimo tra due dosi: 2 ore. Controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni (vedere paragrafo 4.3). Durata del trattamento: la durata massima del trattamento senza aver consultatoun medico e' di 7 giorni. Ai pazienti deve essere indicato di consultare un medico in caso di peggioramento dei sintomi o mancato miglioramento dopo 3 giorni (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: ruotare il beccuccio e premere il tasto di erogazione 1-2 volte. Prima di utilizzare il prodotto per la prima volta, premere il tasto di erogazione almeno quattro volte sino ad avviare una nebulizzazione regolare. Con una sola pressione dell'erogatore, vengono rilasciati 0,1 mL dispray per mucosa orale contenenti 0,15 mg di benzidamina cloridrato e0,5 mg di cetilpiridinio cloruro. Il medicinale non deve essere inalato. I pazienti devono trattenere il respiro durante la nebulizzazione.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.
AVVERTENZE
Tantum Verde Antisettico e Antinfiammatorio non deve essere usato per piu' di 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili dopo 3 giorni, consultare un medico. L'uso, specie se prolungato, di preparati pervia topica puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Se cio' siverifica e' necessario interrompere il trattamento ed iniziare una terapia idonea. Tantum Verde Antisettico e Antinfiammatorio non deve essere utilizzato in associazione a composti anionici, come quelli presenti nei dentifrici. Pertanto il prodotto non deve essere utilizzato subito prima o subito dopo aver lavato i denti. L'uso della benzidamina e' sconsigliato in pazienti con ipersensibilita' ai salicilati (ad esempio acido acetilsalicilico e acido salicilico) o ad altri FANS. Nei pazienti con asma bronchiale, o che in passato hanno avuto episodi di asma bronchiale, potrebbe verificarsi broncospasmo. In questi pazienti occorre osservare cautela. Evitare il contatto diretto di Tantum Verde Antisettico e Antinfiammatorio spray per mucosa orale, soluzione con gli occhi. Eccipienti con effetti noti: Tantum Verde Antisettico e Antinfiammatorio contiene macrogolglicerolo idrossistearato che puo' causare reazioni cutanee. Tantum Verde Antisettico e Antinfiammatorio contiene fragranza con allergeni (alcol benzilico, alcol cinnamilico, citrale, citronellolo, geraniolo, isoeugenolo, D-limonene, linalolo ed eugenolo). Questi allergeni possono causare reazioni allergiche. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' essenzialmente 'senza sodio'.
INTERAZIONI
Tantum Verde Antisettico e Antinfiammatorio non deve essere usato contemporaneamente con altri antisettici. Tantum Verde Antisettico e Antinfiammatorio non deve essere assunto insieme al latte, in quanto quest'ultimo riduce l'efficacia antimicrobica del cetilpiridinio cloruro.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono presentate secondo la classificazione per sistemi e organi e termine preferito MedDRA. E' utilizzata la seguente convenzione MedDRA relativa alla frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1 000, < 1/100), raro (>= 1/10000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione da ipersensibilita'\; frequenza non nota: reazione anafilattica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Molto raro: irritazione della mucosa orale, sensazione di bruciore alla bocca\; frequenza non nota: ipoestesia orale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: fotosensibilita', orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non esistono dati clinici relativi all'uso di Tantum VerdeAntisettico e Antinfiammatorio durante la gravidanza. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine puo' indurre tossicita' cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza puo' verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato, sia nella madre che nel bambino, e il travagliopuo' essere ritardato. Non e' noto se l'esposizione sistemica a Tantum Verde Antisettico e Antinfiammatorio raggiunta dopo la somministrazione topica possa risultare dannosa per un embrione/feto. Pertanto, Tantum Verde Antisettico e Antinfiammatorio non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessita'. Se utilizzato, la dose deve essere la piu' bassa possibile e la durata del trattamento la piu' breve possibile. Allattamento: non e' noto se benzidamina cloridrato, cetilpiridinio cloruro o i loro metaboliti siano escretinel latte umano. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Tantum Verde Antisettico e Antinfiammatorio tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno peril bambino e il beneficio della terapia per la donna.