Betadine Soluzione Cutanea 125ml

DENOMINAZIONE
BETADINE 10% SOLUZIONE CUTANEA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antisettici e disinfettanti.
PRINCIPI ATTIVI
Principio attivo: iodopovidone (al 10% di iodio) 10 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Betadine 10% soluzione cutanea: glicerolo, macrogol lauriletere, sodiofosfato bibasico biidrato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido,acqua depurata.
INDICAZIONI
Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite superficiali di piccoledimensioni, piaghe da decubito con interessamento limitato all'epidermide).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1\; ipertiroidismo e altre disfunzioni tiroidee (vedere paragrafo 4.4)\; prima, durante e dopo la somministrazione di iodio radioattivo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)\; non usare in bambini di eta' inferiore a 2 anni.
POSOLOGIA
Si applica 2 volte al giorno direttamente su piccole ferite ed infezioni cutanee. Una quantita' di 5 ml di soluzione (contenente 50 mg di iodio) e' sufficiente a trattare un'area di circa 15 cm di lato. Per antisepsi cutanea: applicare uno strato protettivo della soluzione di colore marrone fino ad ottenere una colorazione di intensita' media: si forma una pellicola superficiale che non macchia.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferioreeriore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Solo per uso esterno. Questo medicinale non deve essere applicato su cute gravemente lesa e su superfici estese. Non usare per trattamenti prolungati: l'uso specie se prolungato puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto e deve essere effettuata una valutazione clinica. Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di Betadine su cute lesa, data l'eliminazione prevalentemente renale. L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo' avere conseguenze gravi, talvolta fatali.Evitare il contatto con gli occhi. I pazienti con gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute sono a rischio di sviluppare iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantita' di iodio. L'uso di iodio-povidone puo' portare ad uno scolorimento transitorio della pelle nel sito di applicazione causato dal colore stesso del medicinale. Evitare il contatto con gioielli, in particolare articoli contenenti argento. Particolare cautela e' richiesta nelle pazienti in gravidanza e in allattamento. In tali casi deve essere eseguita una valutazione del rapporto rischio/beneficio e lo iodopovidone deve essere somministrato solo se strettamente necessario (vedere paragrafo 4.6). Non usare almeno 10 giorni prima dieffettuare una scintigrafia o dopo scintigrafia con iodio radioattivooppure nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo. Popolazione pediatrica: in eta' pediatrica usare solo sotto stretto controllo e nei casi di effettiva necessita'. La popolazione pediatrica ha maggior rischio di sviluppare ipotiroidismo a seguito di applicazioni di dosi elevate di iodio. A causa della permeabilita' della cute e della loro elevata sensibilita' allo iodio, l'uso di iodopovidone deveessere ridotto al minimo indispensabile nei bambini. Puo' essere necessario un controllo della funzione tiroidea del bambino (ad esempio livelli di T4 e TSH). Qualsiasi ingestione orale di iodopovidone da parte del bambino deve essere evitata.
INTERAZIONI
Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Il complesso polivinilpirrolidone-iodio e' efficace a valori di pH compresi tra 2,0 e 7,0. E' possibile che il complesso reagisca con le proteine ealtri composti organici insaturi, e che questo determini una riduzione della sua efficacia. L'uso concomitante di preparati per il trattamento di ferite contenenti componenti enzimatiche determina una riduzione degli effetti di entrambe le sostanze. I prodotti contenenti mercurio possono interagire con iodopovidone e causare una lesione (ustione) nel sito di applicazione (vedere paragrafo 4.3). I prodotti contenentiargento, perossido di idrogeno, composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali e taurolidina possono interagire con lo iodopovidone e causare una riduzione reciproca degli effetti. L'uso di prodotti contenenti iodopovidone in concomitanza con altri antisettici contenenti octenidina nelle stesse sedi o in sedi adiacenti puo' provocare una momentanea colorazione scura delle aree interessate. L'effetto ossidativo delle preparazioni a base di iodopovidone puo' causare risultati falsi positivi di alcuni esami diagnostici di laboratorio (ad esempio test con toluidina o gomma di guaiaco per la determinazione dell'emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle urine). Evitare l'uso abituale in pazienti in trattamento contemporaneo con litio. L'assorbimento dello iodio dalla soluzione di iodopovidone puo' ridurre la captazione tiroidea dello iodio. Cio' puo' interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroide, determinazione delle proteine leganti lo iodio, diagnostica con iodio radioattivo) e puo' rendere impossibile un trattamento pianificato della tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo). Dopo la fine del trattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia e' necessario attendere 4 settimane (vedere paragrafo 4.3).
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza: molto comune (>= 1/10)\; comune (> 1/100 a < 1/10)\; non comune (>= 1/1.000 a < 1/100)\; raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000)\; molto raro (< 1/10.000)\; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del Sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'\; molto raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Molto raro: ipertiroidismo (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione)\; non nota: ipotiroidismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: squilibrio elettrolitico, acidosi metabolica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: dermatite da contatto (con sintomi come eritema, microvescicole e prurito)\; molto raro: angioedema\; non nota: depigmentazione della cute, dermatite esfoliativa, cute secca. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta, osmolarita' del sangue anormale. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: ustione chimica, ustione termica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Lo iodopovidone passa nella placenta ed e' secreto nel latte materno, dove si concentra maggiormente rispetto al siero. Il feto e il neonatopresentano un'elevata sensibilita' allo iodio. Sono stati segnalati disturbi della funzione tiroidea compreso l'ipotiroidismo congenito neifigli delle madri che hanno ricevuto iodio. L'uso di iodopovidone in gravidanza e allattamento deve essere evitato a meno che, in assenza di alternative, il potenziale beneficio per la madre non giustifichi ilpotenziale rischio per il feto e il neonato. Fertilita': i dati sullafertilita' umana relativi allo iodopovidone sono limitati.