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ONILAQ*SMALTO UNGHIE 2,5ML 5% CON TAPPO APPLICATORE

Codice: 041906037
Marchio: Galderma
Categoria: Micosi e trattamenti intimi


DENOMINAZIONE
ONILAQ 5% SMALTO MEDICATO PER UNGHIEONILAQ 5% SMALTO MEDICATO PER UNGHIE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotici per uso topico.Antimicotici per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
ONILAQ 5% smalto medicato per unghie contiene 5% p/v (50 mg/ml) di amoONILAQ 5% smalto medicato per unghie contiene 5% p/v (50 mg/ml) di amorolfina come amorolfina cloridrato. Per l'elenco completo degli eccipirolfina come amorolfina cloridrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.enti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Copolimero dell'acido metacrilico tipo A (EUDRAGIT RL100), triacetina,Copolimero dell'acido metacrilico tipo A (EUDRAGIT RL100), triacetina,butile acetato, etile acetato, alcool etilico assoluto.butile acetato, etile acetato, alcool etilico assoluto.
INDICAZIONI
Trattamento delle onicomicosi subungueali distali e laterali, di lieveTrattamento delle onicomicosi subungueali distali e laterali, di lieveentita' causate da dermatofiti, lieviti e muffe che coinvolgono non pentita' causate da dermatofiti, lieviti e muffe che coinvolgono non piu' di due unghie del soggetto adulto.iu' di due unghie del soggetto adulto.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienIpersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.ti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia. Applicare ONILAQ sulle unghie affette una volta alla settimPosologia. Applicare ONILAQ sulle unghie affette una volta alla settimana. Modo di somministrazione. Effettuare l'applicazione dello smaltoana. Modo di somministrazione. Effettuare l'applicazione dello smaltoosservando attentamente le seguenti raccomandazioni: A. Prima di iniziosservando attentamente le seguenti raccomandazioni: A. Prima di iniziare il primo trattamento con ONILAQ, pulire accuratamente le unghie. Eare il primo trattamento con ONILAQ, pulire accuratamente le unghie. Eliminare eventuali strati di smalto precedentemente applicato con un sliminare eventuali strati di smalto precedentemente applicato con un solvente per unghie; poi, con una limetta per unghie, limare la superfiolvente per unghie; poi, con una limetta per unghie, limare la superficie dell'unghia (in particolare la superficie dell'unghia affetta) ilcie dell'unghia (in particolare la superficie dell'unghia affetta) ilpiu' accuratamente possibile. Prestare attenzione a non limare l'areapiu' accuratamente possibile. Prestare attenzione a non limare l'areacutanea peri-ungueale. B. La superficie dell'unghia deve essere pulitacutanea peri-ungueale. B. La superficie dell'unghia deve essere pulitae sgrassata utilizzando uno dei tamponi detergenti (in dotazione). C.e sgrassata utilizzando uno dei tamponi detergenti (in dotazione). C.Con uno degli applicatori in dotazione (riutilizzabili) applicare loCon uno degli applicatori in dotazione (riutilizzabili) applicare losmalto su tutta la superficie dell'unghia. Tra un'applicazione sull'unsmalto su tutta la superficie dell'unghia. Tra un'applicazione sull'unghia e l'altra pulire l'applicatore con il tampone detergente in dotazghia e l'altra pulire l'applicatore con il tampone detergente in dotazione, in modo da evitare di contaminare lo smalto medicato per unghie.ione, in modo da evitare di contaminare lo smalto medicato per unghie.Non strofinare l'applicatore sul bordo del flacone stesso. D. Per eviNon strofinare l'applicatore sul bordo del flacone stesso. D. Per evitare di contaminare lo smalto, l'applicatore deve essere accuratamentetare di contaminare lo smalto, l'applicatore deve essere accuratamentepulito con uno dei tamponi detergente forniti, dopo ogni applicazionepulito con uno dei tamponi detergente forniti, dopo ogni applicazione, prima di procedere con il trattamento di un'altra unghia. E. Se lo s, prima di procedere con il trattamento di un'altra unghia. E. Se lo smalto viene a contatto con la parte esterna del tappo, pulire con un tmalto viene a contatto con la parte esterna del tappo, pulire con un tampone detergente in dotazione per evitare il contatto con la cute. F.ampone detergente in dotazione per evitare il contatto con la cute. F.Tenere il flacone ben chiuso. Ripetere il procedimento per ognuna delTenere il flacone ben chiuso. Ripetere il procedimento per ognuna delle unghie affette. Dopo ogni applicazione di ONILAQ, e' importante lavle unghie affette. Dopo ogni applicazione di ONILAQ, e' importante lavare le mani. Se l'applicazione avviene sulle unghie delle mani, attendare le mani. Se l'applicazione avviene sulle unghie delle mani, attendere che lo smalto sia completamento asciutto prima di procedere al lavere che lo smalto sia completamento asciutto prima di procedere al lavaggio. Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino aaggio. Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino aquando l'unghia si e' rigenerata e le aree colpite sono finalmente guquando l'unghia si e' rigenerata e le aree colpite sono finalmente guarite. In generale, la durata del trattamento e' di 6 mesi per le ungharite. In generale, la durata del trattamento e' di 6 mesi per le unghie delle mani e 9 mesi per le unghie dei piedi (la durata dipende esseie delle mani e 9 mesi per le unghie dei piedi (la durata dipende essenzialmente dall'intensita', dalla localizzazione, dalla velocita' di cnzialmente dall'intensita', dalla localizzazione, dalla velocita' di crescita dell'unghia e dall'estensione dell'infezione). Dopo un trattamrescita dell'unghia e dall'estensione dell'infezione). Dopo un trattamento di 3 mesi senza risultati, consultare il medico. Istruzioni speciento di 3 mesi senza risultati, consultare il medico. Istruzioni speciali: - Le limette utilizzate per unghie malate non devono essere utiliali: - Le limette utilizzate per unghie malate non devono essere utilizzate per le unghie sane. - Prima di ogni nuova applicazione, rimuoverzzate per le unghie sane. - Prima di ogni nuova applicazione, rimuovere ogni residuo di smalto, limare le unghie colpite, se necessario, e pe ogni residuo di smalto, limare le unghie colpite, se necessario, e poi pulirle sempre con un tampone detergente.oi pulirle sempre con un tampone detergente.
CONSERVAZIONE
Tenere il flacone lontano da fonti di calore. Chiudere il flacone avviTenere il flacone lontano da fonti di calore. Chiudere il flacone avvitando a fondo dopo l'uso.tando a fondo dopo l'uso.
AVVERTENZE
Avvertenze speciali: Onilaq non deve essere applicato sulla cute intorAvvertenze speciali: Onilaq non deve essere applicato sulla cute intorno all'unghia. Evitare ogni contatto di ONILAQ con occhi, orecchie o mno all'unghia. Evitare ogni contatto di ONILAQ con occhi, orecchie o mucose. A causa della mancanza di esperienza clinica ad oggi, i bambiniucose. A causa della mancanza di esperienza clinica ad oggi, i bambininon devono essere trattati con Onilaq. La cura deve essere stabilitanon devono essere trattati con Onilaq. La cura deve essere stabilitadal medico nel caso di pazienti affetti da malattie vascolari periferidal medico nel caso di pazienti affetti da malattie vascolari periferiche, diabete, malattie del sistema immunitario, come pure in pazientiche, diabete, malattie del sistema immunitario, come pure in pazienticon distrofia ungueale o unghie gravemente danneggiate (con lesioni sucon distrofia ungueale o unghie gravemente danneggiate (con lesioni superiori a due terzi della lamina ungueale). In questi casi, deve esserperiori a due terzi della lamina ungueale). In questi casi, deve essere prevista una terapia sistemica. Pazienti con storia pregressa di lese prevista una terapia sistemica. Pazienti con storia pregressa di lesioni, condizioni cutanee quali psoriasi o altra condizione cronica delioni, condizioni cutanee quali psoriasi o altra condizione cronica della cute, edema, disturbi respiratori (Sindrome delle unghie gialle), ula cute, edema, disturbi respiratori (Sindrome delle unghie gialle), unghie doloranti, unghie distorte/deformate o altri sintomi devono rivonghie doloranti, unghie distorte/deformate o altri sintomi devono rivolgersi al medico prima di iniziare il trattamento. Durante il trattamelgersi al medico prima di iniziare il trattamento. Durante il trattamento con amorolfina non devono essere utilizzati smalti cosmetici o ungnto con amorolfina non devono essere utilizzati smalti cosmetici o unghie artificiali. In caso di utilizzo di solventi organici, e' bene indhie artificiali. In caso di utilizzo di solventi organici, e' bene indossare guanti impermeabili per non rimuovere lo strato di amorolfina sossare guanti impermeabili per non rimuovere lo strato di amorolfina smalto medicato per unghie. Dopo l'uso di questo prodotto potrebbe verimalto medicato per unghie. Dopo l'uso di questo prodotto potrebbe verificarsi una reazione allergica sistemica o locale. In questo caso, intficarsi una reazione allergica sistemica o locale. In questo caso, interrompere immediatamente l'applicazione del prodotto e consultare un merrompere immediatamente l'applicazione del prodotto e consultare un medico. Rimuovere accuratamente il prodotto utilizzando un solvente peredico. Rimuovere accuratamente il prodotto utilizzando un solvente perunghie. Il prodotto non deve essere riapplicato. Precauzioni di impieunghie. Il prodotto non deve essere riapplicato. Precauzioni di impiego: in assenza di dati clinici, l'uso di ONILAQ non e' raccomandato ingo: in assenza di dati clinici, l'uso di ONILAQ non e' raccomandato inpazienti al di sotto dei 18 anni.pazienti al di sotto dei 18 anni.
INTERAZIONI
I dati attualmente disponibili non evidenziano l'esistenza di interaziI dati attualmente disponibili non evidenziano l'esistenza di interazioni clinicamente rilevanti.oni clinicamente rilevanti.
EFFETTI INDESIDERATI
Disordini del sistema immunitario. Non nota*: ipersensibilita' (reazioDisordini del sistema immunitario. Non nota*: ipersensibilita' (reazione allergica sistemica). Patologie della cute e del tessuto sottocutanne allergica sistemica). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: disturbi ungueali, decolorazione dell'unghia, onicoclasia (reo. Raro: disturbi ungueali, decolorazione dell'unghia, onicoclasia (rottura ungueale), onicoressi (fragilita' ungueale); molto raro: sensazottura ungueale), onicoressi (fragilita' ungueale); molto raro: sensazione di bruciore cutaneo; non nota*: eritema*, prurito*, dermatite daione di bruciore cutaneo; non nota*: eritema*, prurito*, dermatite dacontatto*, orticaria*, vesciche*. *Esperienze post-marketing. Segnalazcontatto*, orticaria*, vesciche*. *Esperienze post-marketing. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni aione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalevverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rappore' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richieto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemsto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/conta nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazi one-avversaent/come-segnalare-una-sospetta-reazi one-avversa
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'esperienza clinica relativa all'utilizzo di amorolfina durante la grL'esperienza clinica relativa all'utilizzo di amorolfina durante la gravidanza e/o l'allattamento e' limitata. Sono stati riportati solo pocavidanza e/o l'allattamento e' limitata. Sono stati riportati solo pochi casi di esposizione all'uso topico di amorolfina in donne in gravidhi casi di esposizione all'uso topico di amorolfina in donne in gravidanza durante il periodo post-autorizzativo, pertanto il rischio potenzanza durante il periodo post-autorizzativo, pertanto il rischio potenziale non e' noto. Studi condotti in animali hanno mostrato una tossiciiale non e' noto. Studi condotti in animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva a dosi orali elevate (vedere paragrafo 5.3); non e' nta' riproduttiva a dosi orali elevate (vedere paragrafo 5.3); non e' noto se l'amorolfina e' escreta nel latte materno. L'amorolfina non devoto se l'amorolfina e' escreta nel latte materno. L'amorolfina non deve essere usata durante la gravidanza e/o l'allattamento a meno che none essere usata durante la gravidanza e/o l'allattamento a meno che nonsia chiaramente necessario.sia chiaramente necessario.

ONILAQ*SMALTO UNGHIE 2,5ML 5% CON TAPPO APPLICATORE
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